BioPharma Product Testing >> Unsere Dienstleistungen >> Methodenentwicklung, Validierung, Freigabe und Stabilitätstests von Bioassays

Methodenentwicklung, Validierung, Freigabe und Stabiliätstests von Bioassays

Sidebar Image

Bioassays für Biopharmazeutika

In vitro Bioassays sind für die Entwicklung biopharmazeutischer Medikamente von besonderer Bedeutung. Mithilfe von Bioassays, "Mode of action Assays", wird z.B. die Wirksamkeit eines therapeutischen Antikörpers geprüft.

Eurofins BioPharma Product Testing Munich hat das langjährige wissenschaftliche und experimentelle Know-how, maßgeschneiderte zellbasierte Bioassays und Bindungsassays zu entwickeln und zu validieren. Darüber hinaus können in enger Kooperation mit unserem bevorzugtem Partnerlabor BSL BIOSERVICE Munich in vivo Bioassays durchgeführt werden.

 

Substance Class

Type of Assay

Assay Readouts

Therapeutic Antibodies

 

Cell Proliferation, Cell Survival, Cell Apoptosis, Reporter Gene Assay, Binding Assay, Cellular Binding Assay, Cell Migration Assay, ADCC

Absorbance, Luminescence, FACS, ELISA, SPR 

Bispecific Therapeutic Antibodies Cell Proliferation, Reporter Gene Assay, ADCC Luminescence, TRF
Antibody Drug Conjugates/Immunoconjugates Cell Survival, Binding Assay Luminescence, ELISA 
Hormones/Cytokines Cell Proliferation, Viral CPE Assay, in vivo Assay Absorbance, Luminescence, FACS, ³H Thymidine Incorporation
Peptides Reporter Gene Assay Luminescence
Viral Particles / Viral Like Particles in vivo Assay  ELISA
Soluble Receptors Cellular Binding Assay, Binding Assay FACS, ELISA

 

Unser Expertenteam führt die GMP-Prüfung von etwa 1.200 Chargen pro Jahr für den EU- und den US-amerikanischen Markt durch.

 

Angewandte Methoden und Richtlinien

Neben verschiedenen kundenspezifischen Assays, werden derzeit die in den Arzneimittelbüchern geforderten Methoden zu Erythropoietin (EPO), (PEG) -Filgrastim / Filgrastim (G-CSF), Urofollitropin (FSH), Interferon-alpha, Interferon beta und Insulin angeboten.

Die Entwicklung, Optimierung (Design of Experiments, DOE), Validierung und Durchführung der Bioassays werden nach GMP-Richtlinien durchgeführt und sind mehrfach durch die FDA (Arzneimittelbehörde USA) inspiziert worden. Unsere Validierungsstrategien basieren auf den Anforderungen des jeweiligen Sponsors und orientieren sich an den internationalen regulatorischen Richtlinien und Empfehlungen z.B. ICH, US-FDA, ISO, EMA, USP / EP sowie Biosimilar-Charakterisierungspakete angeboten.  

Durch unsere enge Zusammenarbeit mit Eurofins Lancaster in den USA stellen wir unseren Kunden weltweite Kapazitäten und eine voll umfassenden Expertise zur Verfügung.

Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte unsere internationale Website.