Neue cGMP-Richtlinien für Nahrungsergänzungsmittel
Von Lulu Kurman, Eurofins USA
Eurofins Food Testing Newsletter Nr. 26 -März 2008
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In den USA wurden die Richtlinien erheblich geändert: Die Hersteller müssen nun nachweisen, dass sie nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) produzieren.
Am 25. Juni 2007 hat die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde FDA die aktuelle cGMP-Richt-Linie unter dem Titel „Current Good Manufacturing Practice (cGMP) in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Final Rule" (dt. „Gegenwärtige Gute Herstellungspraxis (cGMP) bei der Herstellung, Verpackung, Etikettierung und Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln; endgültige Fassung") veröffentlicht. In der Richtlinie werden die Mindestanforderungen dargestellt, die die Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln, die In den USA verkauft werden, sicherstellen. Ab dem 25. Juni 2008 tritt dieses Regelwerk zunächst für Unternehmen mit 500 oder mehr Beschäftigten, die fertige Nahrungsergänzungsmittel herstellen oder verarbeiten, in Kraft (ein oder zwei Jahre später auch für kleinere Unternehmen). Die Lieferanten von Inhaltsstoffen sind nicht davon betroffen.
Die Richtlinie betont die Notwendigkeit der Dokumentation, um nachweisen zu können, dass die Nahrungsergänzungsmittel in einer Art und Weise hergestellt und verarbeitet wurden, die die erforderliche Qualität sicherstellt. Besonders hervorgehoben werden folgende Anforderungen: die Qualifikation der Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle (QS); ein dokumentiertes Produktions- und Prozess-Kontrollsystem; Nachwels der Einhaltung dieses Systems; Identitätsprüfung für jeden Nahrungsmittelinhaltsstoff vor jedem Produktionslauf; Spezifikationen für alle Komponenten, bedeutende Tätigkelten Innerhalb des Prozesses und fertig gestellte Nahrungsergänzungsmittel; und Verwendung von validierten und adäquaten Analysenmethoden zum Nachwels, dass die Spezifikationen eingehalten werden. Nahrungsergänzungsmittel können gemäß dem US-Bundesgesetz über Lebens-, Arznei- und kosmetische Mittel als „verfälscht" angesehen werden, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, dass sie unter cGMP-Bedingungen produziert wurden.
Eine Erläuterung der cGMP-Richtlinie und weitere behördliche Hintergrundinformationen finden Sie auf der FDA-Webslte www.fda.gov (siehe dort „Nahrungsergänzungsmittel" („Dietary Supplements").
Eurofins USA berät Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dabei, wie sie die neuen Anforderungen erfüllen können, und bietet Ihnen Unterstützung mit den erforderlichen Analyse-Dienstleistungen.
Kontakt: lulukurman@eurofinsus.com