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Residuale DNA

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Nachweis von DNA und RNA in Biopharmazeutika

Biopharmazeutische und andere biotechnologisch erzeugte Produkte können Nukleinsäuren von Produktionsorganismen enthalten bzw. damit kontaminiert sein. Für den Nachweis dieser "Residual DNA" bieten wir unterschiedliche Analyseverfahren an.

Ziel der Analysen:

  • Überwachung von Produktionsprozessen mit Proben des Biopharmazeutikums bzw. Produkts aus verschiedenen Produktions- und Aufreinigungsstufen.
  • Optimierung des Aufreinigungsprozesses
  • Monitoring der Produktion
  • Optimierung von Produktions- und Aufreinigungsprozessen (Upstream / Downstream Processing) von protein-basierten Diagnostika und Therapeutika sowie Lebensmitteln und Zusatzstoffen wie Aminosäuren oder Vitamine
  • Chargenfreigabe gemäß regulatorischen Anforderungen und interner Qualitätskontrolle.

Unser Angebot:

  • Entwicklung und Validierung neuer Assays
  • Optimierung von Assays
  • Analytische Anwendung bereits bestehender Assays
  • Produktion von Kontrollen und Kits
  • Beratung

Je nach Projekt und Anforderungen kommen Assays zum Einsatz, die entweder auf PCR- und/oder auf Hybridisierungsmethoden basieren und sequenzspezifisch oder -unspezifisch sind, beispielsweise direkte PCR, qPCR, Schmelzkurvenanalytik und direkte Sequenzierung. Die Nachweisgrenzen liegen mit wenigen Genomkopien bei genomischer DNA im pg-Bereich, beim Nachweis von bakterieller DNA hingegen im fg-Bereich. Mit Hilfe der Assays können auch Nukleinsäuren viraler Herkunft erfasst werden.

Alle Analysen werden in unserem nach ISO 17025:2005 akkreditierten DNA-Labor durchgeführt. Da unser Standort auch umfangreich weitere Analytik für den Bereich Pharma anbietet und den Ansprüchen der Strafverfolgungsbehörden genügt, erfüllen unsere Analysen hohe regulatorischen Anforderungen bezüglich Akkreditierung, Analytik, Qualität, Vertraulichkeit, Beweisketten und Datensicherheit.

Kontaktieren Sie uns direkt:

Eurofins Medigenomix Forensik GmbH

Tel: +49 8092 8289 400

Email: forensik@eurofins.com