Eurofins | Dr. Specht Laboratorien

Großmoorbogen 25
21079 Hamburg
Deutschland

Tel.: +49 40 881 448 0
Fax: +49 40 881 448 101

pesticides@eurofins.de


GMP cGMP

Messbare Erfolge! Dank unserer vier Pfeiler...

 

>1< Kompetenz

Eurofins Dr. Specht Laboratorien befasst sich seit nahezu 50 Jahren mit der Analytik von Pflanzenschutzmitteln in pflanzlichen Drogen, sei es als Rohprodukt oder Grundstoff, in daraus gewonnenen Zwischenprodukten und den fertigen Arzneimitteln oder Arzneitees. Als weltweit führendes Rückstandslabor haben wir uns auf die hochkomplexen und schwer zu analysierenden Matrices pflanzlicher Produkte, Extrakte und ätherischer Öle spezialisiert. Aber auch Produkte basierend auf tierischen Ausgangsmaterialien, wie z.B. Fischöle in ihren verschiedenen Produktionsstadien, gehören selbstverständlich zu unserem Kompetenzbereich.

 

>2< Qualität

Für Eurofins Dr. Specht Laboratorien steht die Lieferung einer qualitativ hochwertigen Dienstleistung an erster Stelle. Wir sind seit über 20 Jahren ein GLP-zertifiziertes Labor für Rückstandsanalytik und blicken auf eine fast ebenso langjährige Erfahrung bei der Qualitätskontrolle unter GMP zurück. Als solches verfügen wir über ein entsprechendes GMP-Zertifikat und die Erlaubnis, Untersuchungen von Arzneimitteln im Auftrag gemäß §14 (4) AMG durchzuführen.

Ein weiterer Beweis für unsere Leistungsfähigkeit im internationalen Umfeld ist unsere produktspezifische Anerkennung durch die FDA. Schließlich ist die Akkreditierung unter DIN EN ISO 17025 ein Ausdruck unserer hohen Kompetenz bei analytischen Lösungen. All dies haben wir in einem integrierten Qualitätsmanagementsystem zusammengefasst, welches die Grundlage unserer täglichen Arbeit darstellt. Dazu gehört auch Offenheit gegenüber Ihnen als Auftraggeber! Auf Wunsch können Sie unser QM-System gerne im Rahmen eines Audits einsehen.

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>3< Methoden und deren Validierung

Arzneibücher, wie z.B. die European Pharmacopoeia (EP) oder United States Pharmacopoeia (USP) fordern die Prüfung auf ausgewählte Pestizide. Dazu bieten wir Ihnen Analysemethoden an, die wir für bestimmte Matrixgruppen validiert haben. Wir setzen zu diesem Zweck sowohl offizielle Methoden ein wie z.B. • §64 LFGB L 00.00-34 (DFG S19) - deren ursprüngliche Entwicklung in unserem Hause erfolgt und an deren Weiterentwicklung wir maßgeblich beteiligt sind,• die DIN EN 15662:2009 (Quechers) • sowie Gruppenmethoden und Einzelmethoden.

Basierend auf unserem langjährigen Know-how stellen wir für Sie nach gemeinsamer Risikoabschätzung gerne individuelle Prüfspektren zusammen, die für Ihre Rohwaren, Fertigprodukte bzw. den APIs oder deren Vorstufen relevant sind.

Sollten Sie für Ihre Produkte weitere analytische Methoden benötigen, die Ihren Spezifikationen genügen, so helfen wir gerne mit Methodenentwicklung und entsprechender Validierung nach gültigen GMP/cGMP/GLP-Regularien weiter. Ebenso selbstverständlich sind für uns Methodentransfers. Bitte sprechen Sie uns an!

Durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen namenhafter Organisationen unterziehen wir uns kontinuierlich und überaus erfolgreich einer weiteren unabhängigen Kontrolle unserer Leistungsfähigkeit. Überzeugen Sie sich davon auf unserer Internetseite, wo wir für Sie die Ergebnisse unserer Ringversuche veröffentlichen.

 

>4< Ausstattung

Unser Labor befindet sich seit 2001 in einem modernen Gebäudekomplex für Medizinlabore im Süden von Hamburg. Wir verfügen auf etwa 2500 m2 über die neueste apparative Ausrüstung, EDV- und Kommunikationstechnologie. Schwerpunkte unserer State-of-the-Art Geräteausstattung liegen aufgrund unserer Aufgabenstellung auf der chromatographischen Seite: • mehr als 30 GC´s mit ECD- bzw FPD- Detektoren (Agilent) • mehr als 20 GC´s mit MS(/MS)-Detektoren (Agilent/Varian) • mehr als 15 LC-MS/MS Systeme (Applied Biosystems) • 3 konventionelle HPLC Systeme mit DAD bzw. FLD-Detektoren (Merck) • sowie 2 Spektrophotometer.

Selbstverständlich sind die für die Pharmaanalytik eingesetzten Geräte entsprechenden der Regularien qualifiziert.

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Ihre Kontaktperson für die Analyse nach GMP/cGMP

 

Aktualisierung durch: Daniel Quick
Letzte Aktualisierung: Montag, 14. Januar 2013