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Biokompatibilitätsprüfungen

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Wir prüfen die biologische Sicherheit und Biokompatibilität Ihres Produktes

Eurofins Medical Device Testing bietet das gesamte Spektrum an Biokompatibilitätstests. Neben der biologischen Durchführung von Studien nach der Matrix von ISO 10993, dem FDA Blue Book Memorandum, den MHLW Anforderungen, der USP Klassifizierung von Kunststoffen, einschließlich der Klasse VI und anderen internationalen Richtlinien, bieten wir unseren Kunden eine Vielzahl von zellbasierten alternativen Methoden oder Modellen unter GLP-Bedingungen, um das Gefährdungspotential von Medizinprodukten zu untersuchen.

In Abhängigkeit von Material, Herstellungsmethoden der Herstellung und dem Studienziel werden die am besten geeigneten und maßgeschneiderten Teststrategien ausgewählt.

 

Unser Angebot

Unsere Leistungen umfassen Standard-Testverfahren und maßgeschneiderte Studien sowie alternative in vitro Testmethoden und umfassende histopathologische Dienstleistungen: 

  • Zytotoxizität
    (Verschiedene Zelllinien, Validierung gem. ICH-Richtlinien)
  • Genetische Toxikologie
    (Neue Methoden zum Beispiel Pig-a)
  • Hämokompatibilität
    (Statische und Dynamische Untersuchungen)
  • Sensibilisierung
  • Studien zur Feststellung der lokalen Verträglichkeit
    (Verschiedene Applikationswege)
  • in vitro Testsysteme für die Substitution von Tiermodellen
  • Akute systemische Toxizität
  • Pyrogenitätsstudien
  • Subakute, subchronische und chronische Toxizität*
  • Implantation*
  • Implantation in Kombination mit systemischer Toxizität*

* Kombiniert mit umfassender Histopathologie

Bridging-Studien gemäß ISO 10993-2

Eurofins Medical Device Testing bietet darüber hinaus sogenannte Bridging-Studien an, mit Hilfe derer der wissenschaftliche Hintergrund für die biologische Bewertung eines Medizinproduktes bestimmt wird. Dabei wird die Biokompatibilität eines Produktes auf Basis von Material- und Literaturdaten mit den aktuellen Studienresultaten verglichen und bewertet.

Mittels dieser Methode können grundlegende Informationen für die Chancen- und Risiko-Bewertung ermittelt werden. Zudem wird mit der Durchführung dieser Bridging-Studien den Tierschubestimmungen gemäß ISO 10993-2 Rechnung getragen.

 

Zertifikate und Experten Statements

Eurofins Medical Device Testing bieten seinen Kunden Zertifikate, Experten Statements und eine toxikologische Bewertung der Testergebnisse sowie Literatur und Materialdaten. Im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen stellen wir Ihnen die beste Teststrategie für Ihr Medizinprodukt zur Verfügung.

 

Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.