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Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

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Wir bieten standardisierte Analyseverfahren und maßgeschneiderte Studien für die chemische Charakterisierung

Im Rahmen der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten bietet Eurofins Medical Device Testing die chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-18 an.

Analytische Methoden und Konzepte stehen im Einklang mit den Extractables- und Leachables-Studien für Verpackungsmaterialien und Endprodukte. Darüber hinaus werden schnelle und kostengünstige Lösungen für den Vergleich von Medizinprodukten nach Design- und Materialänderungen benötigt sowie nach Veränderung der Ausgangsmaterialien, der Produktionscharge oder Alterung.

Um dies zu erreichen, nutzen wir die GC / HPLC / ICP Fingerprints, standardisierte Analyseverfahren unter Berücksichtigung vorhandener Material- und Fertigungsdaten, welches zu einer vollständigen chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten führt.

In bestimmten Fällen wird für eine vollständige Charakterisierung und Sicherheitsbewertung eine maßgeschneiderte Studie empfohlen. Dank unserer Expertise sowohl im Bereich der Medizinprodukte als auch im Bereich pharmazeutischer Verpackungen sind wir in der Lage, Sie bei der Gestaltung eines solchen maßgeschneiderten Studienprotokolls zu unterstützen (Extraktionstemperatur und Dauer, verwendete Simulantien etc.), welches für die analytische Beurteilung der Extractables und ihre toxikologische Bewertung erforderlich ist.

 

Unser Angebot

  • Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18)
  • Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung (ISO 10993-19)
  • Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13)
  • Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14)
  • Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15)
  • Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17)

 

Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.