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Mikrobiologische Untersuchungen

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Mikrobiologie für Qualitätskontrolle und Validierung 

Wir bieten unseren Kunden umfangreiche Mikrobiologiestudien für die Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für das Umgebungsmonitoring und die Produktionssicherheit.

Mit langjähriger Erfahrung und einem hochqualifizierten Team an Wissenschaftler und Technikern helfen wir unseren Kunden, den speziellen Anforderungen durch standardisierte Testsysteme oder maßgeschneiderte Studien zu entsprechen.

Allein in Deutschland werden mehr als 8.000 Untersuchungen pro Jahr unter GMP, GLP oder ISO-Bestimmungen durchgeführt.

 

Unser Angebot

Mikrobiologische Testsysteme können für die  Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Massenware, Endprodukte und Lagerungsstudien sowie die Validierung der Anlage und des Produktionsprozesses eingesetzt werden. Darüber hinaus stehen zahlreiche Studiendesigns für die Produktentwicklung zur Verfügung.

Unsere Wissenschaftler stehen dem Kunden im Vorfeld sowie während des gesamten Projektes bis zum erfolgreichen Abschluss beratend zur Verfügung.

Aufgrund ihres fundierten Wissens über aktuelle Richtlinien (ISO, DIN, EN, Arzneibuch, AAMI, ANSI, ASTM etc.) sowie die regelmäßige Teilnahme an internationalen Arbeitsgruppen und Kongressen sind unsere Experten mit aktuellen Trends und regulatorischen Fragen immer auf dem neuesten Stand.

Egal, ob Ihre Anforderungen überschaubar oder komplex sind - wir helfen Ihnen bei einem Engpass, einer besonderen Fragestellung oder einfach als externes mikrobiologisches Labor.

 

Unsere mikrobiologischen Tests für Medizinprodukte im Überblick

  • Sterilitätstest
  • Bestimmung von Endotoxinen
  • Schätzung von Bioburden
  • Spezielle Mikroorganismen / Mikrobielle Grenzwerttest
  • Validierung von Testmethoden
  • Identifizierung von Mikroorganismen
  • Antimikrobielle Wirksamkeitstests
  • Wiederaufbereitungstests (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation)
  • Umwelt-Monitoring
  • Prozesswasseruntersuchung
  • Analyse von Bioindikatoren
  • Validierung von Sterilisationsprozessen
  • Validierung von Depyrogenation-Prozessen

 

Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.