Reinigung, Montage, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten
Validierung von Verpackungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen
Die Wahl des richtigen Verpackungssystems und die Wahl der entsprechenden Materialien sind von zunehmender Bedeutung für die Medizinprodukteentwicklung.
Dabei müssen neben der besonderen Natur des jeweiligen Medizinprodukts auch die vorgesehene Sterilisationsmethode, die vorgesehene Verpackung, die geplante Verwendung, die Shelf-life, das Haltbarkeitsdatum, der Transport und die Lagerung berücksichtigt werden.
Eurofins Medical Device Testing Unternehmensgruppe unterstützt Sie bei der Reinigung, Montage, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten.
Unser Dienstleistungsspektrum umfasst dabei insbesondere:
Verpackungsdesign
- Blisterdesign
- Labeldesign
- Entwicklung der Kartonage
Packmittelherstellung in ISO Klasse 7 Reinräumen
- Hartblister (PETG, APET, PC-Folie)
- Weichblister (OPA/PE, Tyvek®, Medizinpapier)
- Peelbeutel (OPA/PE, PET/PE, Tyvek®, Medizinpapier)
- Konfektionierung der Siegeldeckel (Tyvek®, Medizinpapier, Alu) für Hartblister
- Digitaler Farbdruck auf Tyvek® und Medizinpapier
Reinigung
Abreinigung von chemischen, biologischen und partikulären Verunreinigungen
- Wasch- und Desinfektionsautomat
- Ultraschallbad
- Tauchbad
- Wischdesinfektion
- Plasmareinigung
Montage
- Montage der Produkte nach Kundenspezifikation in ISO Klasse 7 Reinräumen
- ESD Arbeitsplatz für Montage von Elektronik-Komponenten
Engineering
- Entwicklung von z.B. Reinigungsträgern und Montagehilfen
- Weitere Entwicklungen für den Herstellprozess z. B. Kaschieren von Folien und Abfüllprozesse
Verpackung der Produkte
- Hart-/Weichblister und Beutel in Standardmaßen und individuellen Maßen
- Inline-Fertigung, Verpackung und Kennzeichnung
- hochmoderne qualifizierte Maschinen und Anlagen mit validierten Prozessen
- Abfüllung von Pulver, Flüssigkeiten, Schmelzen
- Kartonieren in Faltschachteln und Versandkartons
- Einschrumpfen von Faltschachteln in Folie
- Kennzeichnung der Produkte durch digitalen Farbdruck auf Siegeldeckel oder Etiketten
Sterilisation
- Ethylenoxid (EO)
- Gamma-Strahlen
- Dampf (erhöhte Vorlaufzeit)
Validierung
- Verpackungstests
- Verpackungsvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Sterilisationsvalidierung
- Transportsimulation
- Beschleunigte und realtime Alterung
Dokumentation
Die Dokumente werden standardmäßig in englischer Sprache erstellt. Weitere Sprachen können wir in Absprache realisieren.
Beschaffungsmanagement
- Kartonagen
- Gebrauchsanleitungen
- Medizinprodukte und/oder deren Komponenten
- Veredelung und Oberflächenbehandlung von Medizinprodukten
- Weitere Materialien oder Behandlungsprozesse auf Anfrage
