Bioassay and cGMP Potency Testing bei der BioPharma Product Testing DACH
Wir unterstützen Sie bei der Methodenentwicklung, Validierung sowie Freigabe und Stabilitätstest Ihrer Biopharmazeutika.
Bioassays für Biopharmazeutika
Bioassays sind für die Entwicklung biopharmazeutischer Medikamente von besonderer Bedeutung und gemäß den regulatorischen Anforderungen werden Sie benötigt, um die biologische Aktivität oder Wirksamkeit eines Arzneimittels zu bestimmen, ein kritisches Qualitätsmerkmal gemäß ICH Q6B. Aufgrund ihrer komplexen Natur sind Bioassays eine der schwierigsten Analysen, die in der Medikamentenherstellung durchgeführt werden müssen. Die erfolgreiche Durchführung eines Bioassays erfordert eine kontrollierte Umgebung, erfahrene Analysten, die ein hervorragendes Verständnis der Zellphysiologie habe und eine gut charakterisierte Methode.
Die Eurofins BioPharma Product Testing DACH hat eine langjährige wissenschaftliche Erfahrung und das experimentelle Know-how, maßgeschneiderte zellbasierte in-vitro-Bioassays und Bindungsassays zu entwickeln und zu validieren. Die Kombination modernster Analysetechnologie mit hochqualifiziertem Fachwissen und die permanente Erweiterung des Leistungsspektrums erlaubt uns Sie flexibel mit Technologie, Erfahrung, Wissen und Kapazität zu unterstützen.
Unser DACH-Expertenteams an den Standorten Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH und Eurofins BioPharma Product Testing PHAST Homburg führen Bioassays an mehreren tausend Medikamentenchargen jährlich durch. In unseren GMP-zertifizierten und FDA-auditierten Laboren werden Ihre Produkte für den europäischen und den US-amerikanischen Markt gehandhabt. Darüber hinaus können in enger Kooperation mit unserem bevorzugtem Partnerlabor BSL BIOSERVICE Munich in-vivo-Bioassays durchgeführt werden.
Substance Class |
Type of Assay |
Assay Readouts |
|
Therapeutic Antibodies
|
Cell Proliferation, Cell Survival, Cell Apoptosis, Reporter Gene Assay, Binding Assay, Cellular Binding Assay, Cell Migration Assay, ADCC |
Absorbance, Luminescence, FACS, ELISA, SPR |
| Bispecific Therapeutic Antibodies | Cell Proliferation, Reporter Gene Assay, ADCC | Luminescence, TRF |
| Antibody Drug Conjugates/Immunoconjugates | Cell Survival, Binding Assay | Luminescence, ELISA |
| Hormones/Cytokines | Cell Proliferation, Viral CPE Assay, in vivo Assay | Absorbance, Luminescence, FACS, ³H Thymidine Incorporation |
| Peptides | Reporter Gene Assay | Luminescence |
| Viral Particles / Viral Like Particles | in vivo Assay | ELISA |
| Soluble Receptors | Cellular Binding Assay, Binding Assay | FACS, ELISA |
Angewandte Methoden und Richtlinien
Neben verschiedenen, validierten und kundenspezifischen Bioassays haben wir unterschiedliche Methoden für die Charakterisierung namhafter Biosimilars entwickelt und implementiert, da die Patente auf beliebte Biopharmazeutika ausgelaufen sind. Der wachsende Bedarf bei der Entwicklung und Analyse von Biosimilars verlangt zuverlässige Testkapazitäten und ein reguliertes Umfeld, das wir bieten können.
Die regulatorischen Leitlinien empfehlen die Durchführung umfangreicher und robuster Vergleichbarkeitsstudien sowohl zu physikalisch-chemischen, als auch zu funktionellen Merkmalen zwischen den einzeln Biosimilar und seinem jeweiligen Referenzprodukt.
Zusätzlich zu den zellbasierten Potency-Assays, welche auch in den USA bei Eurofins BioPharma Product Testing US entwickelt werden, verfügen wir in unserem Labor in München über Methodenentwicklungs- und Testkapazitäten für Oberflächenplasmonenresonanz-Assays (SPR), d.h. alternative Methoden zur Untersuchung der Bindungsaktivität / Affinität der Biosimilar-Produkte zu ihrem Ziel (und / oder Fc-Rezeptoren), die häufig als zusätzliche funktionelle Charakterisierungstests verwendet werden. Unsere Experten in München haben unter anderem auch eine Reihe von Charakterisierungstest entwickelt und qualifiziert, die für eine vergleichende Studie des Innovators Simponi® und des Biosimilars Golimumab verwendet werden können.
Potency-Assays für Biosimilars
Neben verschiedenen, validierten und kundenspezifischen Assays haben wir unterschiedliche Methoden für die Biosimilar Charakterisierung entwickelt und implementiert.
Bitte besuchen Sie die Seite unserer US-Kollegen für Details zu Biosimilar Assays
