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Pflanzliche Arzneimittel

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Das europäische Arzneibuch beschreibt in mehreren Kapiteln die Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel.

Pflanzliche Arzneimittel (1433)

Pflanzliche Arzneimittel bestehen überwiegend aus unkomprimierten ganzen, fragmentierten oder zerbrochenen Pflanzen, Pflanzenteilen, Algen, Pilzen oder Flechten, die meist in getrockneter, manchmal auch in frischer Form vorliegen.

Pflanzliche Zubereitung (1434)

Pflanzliche Zubereitungen sind homogene Produkte, die durch Behandlung pflanzlicher Arzneimittel etwa durch Extraktion, Destillation, Auspressen, Fraktionierung, Aufreinigung, Konzentration oder Fermentierung hergestellt werden.

Kräutertees (1435)

Bestehen ausschließlich aus einem oder mehreren pflanzlichen Arzneimitteln und dienen der Herstellung oraler wässriger Zubereitungen durch Abkochen, Aufgießen oder Mazerieren.

Auszüge pflanzlicher Arzneimittel (0765)

Sind flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen, die mithilfe geeigneter Lösungsmittel aus pflanzlichen Arzneimitteln gewonnen werden.

Außerdem werden viele Produkte in den Produktmonographien individuell beschrieben, z.B. Sennablatt oder Matricariablüten.

Warum Eurofins BioPharma Product Testing?

Mit 28 Laboren in 16 Ländern bieten wir Ihnen das weltweit umfassendste Spektrum an harmonisierten GMP-Prüfungsdienstleistungen für pharmazeutische Produkte.

Unsere Dienstleistungen aus einer Hand umfassen Analysen des Wirkstoffs, des Endprodukts, der Zwischenprodukte und der Ausgangsmaterialien, und zwar bei Arzneimitteln sowohl mit kleinen als auch großen Molekülen.

Probengewinnung

Zu den wichtigsten Gesichtspunkten einer korrekten Analyse pflanzlicher Arzneimittel gehört die Probengewinnung und die Homogenität der Probe. Zur Analyse einer Substanz sind nur wenige Gramm Material erforderlich. Diese kleine Menge ist für eine komplette Charge repräsentativ. Daher ist die Probengewinnung von ausschlaggebender Bedeutung.

Nach Eintreffen im Labor wird die Probe nach EP 2.8.20 gemahlen und homogenisiert.

Das Volumen der benötigten Probe hängt von deren Chargengröße ab. Gern stellen wir Ihnen weitere Informationen zur Verfügung.

Prüfung der vollständigen Monographie

Wir haben über neunzig Jahre Erfahrung mit der Analyse pflanzlicher Arzneimittel. Wir prüfen Ihr Produkt nach EP oder ChP auf seine mikroskopische und makroskopische Identität. Auch können wir auf eine Fülle von Methoden und Referenzen für die Identitätsprüfung per Dünnschichtchromatographie zurückgreifen. Außerdem gibt das europäische Arzneibuch auch verschiedene Reinheitsanalysen für pflanzliche Arzneimittel vor, z.B. auf Fremdstoffe, Aschen, säureunlösliche Aschen, Quellungsgrad, Bitterkeit, Trocknungsverlust usw. Selbstverständlich bieten wir alle diese Tests an.

Mykotoxine (Aflatoxine und Ochratoxine)

Aflatoxine gehören zu den so genannten Mykotoxinen. Dabei handelt es sich um natürliche sekundäre Stoffwechselprodukte von Schimmelpilzen, die auf Menschen und Tiere schon in geringen Konzentrationen giftig wirken können. Aufgrund ihrer bekannten genotoxischen und kanzerogenen Eigenschaften sollten Aflatoxine möglichst nicht mit der Nahrung aufgenommen werden. Daher ist ein Test auf das Vorliegen von Aflatoxinen ein grundlegender Bestandteil verschiedener Programme zum Risikomanagement.

Aflatoxine sind Produkte verschiedener Aspergillus-Arten, insbesondere Aspergillus flavus und Aspergillus parasiticus. Es sind mindestens zwanzig natürlich vorkommende Aflatoxine bekannt, darunter Aflatoxin B1, B2, G1 und G2, die auch in pflanzlichen Arzneimitteln vorliegen können.

Die verschiedenen Aspergillus-Arten sind zur Aflatoxin-Produktion auf hohe Temperaturen und Luftfeuchtigkeiten angewiesen. Daher sind diese Toxine trotz des weltweiten Auftretens der entsprechenden Pilze vor allem in den subtropischen und tropischen Zonen und weniger in den Anbaugebieten gemäßigter Regionen verbreitet.

Gleichwohl können Ernteerzeugnisse bei günstigen Wachstumsbedingungen (z.B. hohe Temperatur und Luftfeuchtigkeit) während der Lagerung durchaus auch nach der Ernte noch kontaminiert werden.

Wir bieten Analysen auf Aflatoxin B1, B2, G1, G2 und deren Summe nach EP 2.8.18 an. Außerdem führen wir die Analyse auf Ochratoxin A nach EP 2.8.22 durch.

Schwermetalle

Die Schwermetalle Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen sind in unserer Umwelt allgemein verbreitet, was nicht zuletzt durch verschiedene industrielle Prozesse bedingt ist.

Durch Aufnahme über das Wasser und den Boden, aber auch durch atmosphärische Sedimente können sie auch in pflanzliche Arzneimittel gelangen.

Die Monographie zu pflanzlichen Arzneimitteln definiert Grenzwerte für Cadmium (<1,0 ppm), Blei (<5,0 ppm) und Quecksilber (<0,1 ppm) und weist darauf hin, dass auch für andere Schwermetalle Grenzwerte erforderlich sein können.

Das europäische Arzneibuch beschreibt die Schwermetallanalyse in Kapitel 2.4.27. In diesem Kapitel wird der Einsatz von ICP-MS bzw. AAS zur Messung empfohlen. Die ICP-MS-Methode hat einige Vorteile: Sie erlaubt Screenings und ist wesentlich schneller und empfindlicher. Beide Methoden wenden wir routinemäßig an.

Pestizide

Der Begriff „Pestizid" umfasst alle Wirkstoffe zur Schädlingsbekämpfung und zum Pflanzen- bzw. Lagerschutz. Diese Substanzen bekämpfen Schadinsekten oder hemmen das Wachstum von Pilzen. Sie kommen beim Pflanzenbau und bei der Verarbeitung und Lagerung pflanzlicher Rohstoffe zum Einsatz. Weltweit sind über 1.000 Substanzen zugelassen, die in die verschiedensten chemischen Stoffklassen fallen. Produkte dieser Art werden auf den Boden oder die Pflanzen selbst aufgebracht, um Ernteausfälle durch Insekten oder Pilzen zu verhindern. Allerdings ist es selbst bei einer bestimmungs- und sachgerechten Anwendung möglich, dass Pestizidrückstände im Erntegut verbleiben.

Unser Partnerlabor Dr. Specht führt die Pestizidanalyse nach EP 2.8.13 unter GMP- oder ISO 17025-Bedingungen durch.

Selbstverständlich kann auch nach frei definierten Spezifikationen und individuellen Vorgaben getestet werden. Dabei stehen Einzel- und Gruppenmethoden zur Analyse unterschiedlicher Rohmaterialien und Produkte zur Verfügung.

Pyrrolizidin-Alkaloide

Pyrrolizidin-Alkaloide sind sekundäre Stoffwechselprodukte, die von einer Vielzahl von Pflanzenarten überall auf der Welt zur Abwehr von Fraßfeinden gebildet werden. Es sind über 500 verschiedene Pyrrolizidin-Alkaloide und entsprechende N-Oxide bekannt, von denen einige äußerst toxisch sind.

Die meisten Pyrrolizidin-Alkaloide in pharmazeutischen Rohmaterialien oder Extrakten davon stammen allerdings aus Verunreinigungen mit so genannten Unkräutern, z.B. Heliotropum oder Senecio. Diese Unkräuter können die betroffene Chargen während der Ernte kontaminieren, so dass indirekt auch Produkte aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht in der Lage sind, Pyrrolizidin-Alkaloide zu bilden.

Das BfArmM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) schreibt den pharmazeutischen Unternehmern vor, ihre phytopharmazeutischen Produkte zu klassifizieren und Hochrisiko-Produkte im Rahmen der Freigabedaten der einzelnen Chargen regelmäßig auf den PA-Gehalt kontrollieren, damit ein Grenzwert von 1,0 μg PA (tägliche Dosis) nicht überschritten wird.

Mikrobiologie

Der mikrobiologische Zustand ist ein zentraler Indikator für die Qualität eines Produkts. Wie Aflatoxine kann auch das vermehrte Auftreten von Bakterien ein Hinweis auf ungeeignete Lagerbedingungen und andere Hygieneprobleme bei der Verarbeitung sein. Hohe Keimzahlen insbesondere von Pathogenen können für den Menschen schädlich sein und sollte daher nicht mit der Nahrung aufgenommen werden.

Das europäische Arzneibuch regelt in Kapitel 5.1.8 die mikrobiologischen Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel. Wir bieten die Analyse Ihrer Produkte nach EP 5.1.8 A - C an. Selbstverständlich analysieren wir auch unsterile Produkte auf mikrobielle Belastung nach EP 5.1.4.