Analytik von Rohstoffen, Wirk- und Hilfsstoffen (GMP) bei der Eurofins BioPharma Product Testing DACH
Unsere Leidenschaft - Rohstofftestung!
Kein (bio-)pharmazeutisches Produkt kann hergestellt werden, ohne zuvor die Identität, Reinheit und Qualität seiner Ausgangsstoffe zu ermitteln, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Wenn dieser kritische Schritt im (bio-)pharmazeutischen Herstellungsprozess erfolgreich durchgeführt wird, können kostspielige Produktionsprobleme und Verzögerungen für Sie vermieden werden.
Eurofins BioPharma Product Testing Network of Laboratories verfügt über das breite Spektrum an Know-how und modernsten Instrumenten, die erforderlich sind, um alle Arten von Rohstoffprüfungen durchzuführen, einschließlich der Qualifizierung von Arzneibuchmethoden sowie der Entwicklung, Qualifizierung und Validierung neuer Methoden. Egal ob Sie Unterstützung bei der Freigabe Ihrer Rohstoffe für die Produktion oder für die Qualifizierung Ihrer Lieferanten benötigen - wir können Sie dabei auf höchstem Qualitätsniveau beraten und unterstützen.
Unser Analytikangebot für Sie, einige Beispiele
Vollständige Analyse nach Arzneibuchvorgaben
Wir arbeiten weltweit mit validierten Methoden der Europäische Pharmakopoöe, EP, United States Pharmacopeia, USP, Japanische Pharmakopöe, JP, British Pharmakopeia, BP and ACS, FCC. Sollten Sie einen Test vermissen, da sich die Monographie geändert hat, können wir zusätzlich auf ein gut gepflegtes Archiv zurückgreifen. Unsere Bibliothek enthält neben den konventionellen Arzneibüchern (u. a. DAB, DAC, BP, JP) auch die weniger verbreiteten wie Chinesische Pharmakopöe, Ayurvedisches Arzneibuch, Homöopatisches Arzneibuch, Pharmakopöe Helvetica.
Vollständige Analytik monographierter Aminosäuren
Unter anderem ist die Bestimmung von Verunreinigungen mit automatisierten HPLC-UV-Aminosäureanalysatoren eine unserer Kompetenzen. Die EDQM hat die entsprechenden Monographien aktualisiert, indem die TLC-Methode durch eine Methode für "ninhydrin-positive Substanzen" und "Ammonium" ersetzt wurde. Diese Methoden ermöglichen eine genaue Berechnung anderer Aminosäuren als Verunreinigungen, sowie eine nützliche Abschätzung des Gehalts an ninhydrinpositiven Substanzen. Unsere Analysemethoden entsprechen genau der erforderlichen EP-Monographie, Analysemethode 1, gemäß EP 2.2.56 und ermöglichen gleichzeitig die Spezifikationen in EP 2.2.46 einzuhalten.
Die Untersuchung auf Restlösemittel
gemäß ICH Q3C, EP oder USP wird bei uns routinemäßig durchgeführt. Hierfür stehen uns sowohl eine Vielzahl an GCs mit Headspace- und Flüssig-Injektoren und FID als auch mehrere GC-MS Systeme zur Verfügung.
Wasserbestimmung nach Karl Fischer
Die Karl-Fischer-Titration hat sich zu einer der am weitesten verbreiteten Techniken zur Bestimmung des Wassergehalts in einer Vielzahl von Substanzen entwickelt. Viele pharmazeutische Produkte enthalten Wasser in adsorbierter Form, weshalb die Bestimmung des Wassergehalts wichtig ist, um die Einhaltung der regulatorischen Standards nachzuweisen.
Metallanalysen Trace Metals siehe auch Schwermetalle
Die Bedeutung des Screenings auf Spurenmetallkontamination (Trace Metals) wird immer wichtiger für die Sicherheit bio-/pharmazeutischer Produkte. Eurofins BioPharma Product Testing DACH bietet im Verbund mit unserem globalen Netzwerk nahezu alle Testungen zum Nachweis von Metallen und für eine Vielzahl von Anwendungen an, die zur Produktsicherheit beitragen, einschließlich Wirkstoff- und Rohstofftestungen, Reinigungsvalidierung, Medienscreening, extrahierbare/laugbare Studien und Endprodukttestungen.
Rohstoffprüfung für Biologika (Biologicals)
Die Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Materialien, die in Bioprozessen verwendet werden, ist bei der Herstellung von Biologika von entscheidender Bedeutung. Es gibt viele Faktoren, die das Testen besonders schwierig machen, darunter die Vielfalt der in Bioprozessen verwendeten Materialien, unterschiedliche Herstellungsansätze und spezifische Kontrollstrategien zur Qualitätssicherung. Eurofins BioPharma Product Testing DACH ist versiert in der Bewertung der Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Qualität einer Vielzahl von Materialien, die in den unterschiedlichsten Bioprozessen verwendet werden, unter Verwendung etablierter GMP-Methoden sowie maßgeschneiderter Methoden, die für die individuellen Kundenbedürfnisse entwickelt wurden.
Aflatoxin-Testung
Aflatoxine sind eine Gruppe von Mykotoxinen und sind von Schimmelpilzen und Pilzen produzierte Naturstoffe, die bereits in geringen Konzentrationen toxische Wirkungen auf Mensch und Tier zeigen. Über 20 natürlich vorkommende Aflatoxine sind bekannt, von denen die Aflatoxine B1, B2, G1, G2 und M1 in Lebensmitteln vorkommen. Typische Lebens- und Futtermittel sind Mais, Reis, Nüsse, Feigen und andere getrocknete Früchte oder Gewürze. Aflatoxine können überdies für Menschen mit geschwächtem Immunsystem sehr gefährlich sein und daher ist das Testen auf Aflatoxine in Cannabis ein erforderlicher Test.
Sprechen Sie uns an, wenn Sie Aflatoxine in Ihrem Produkt bestimmen müssen.
Harmonisierte mikrobielle Grenzwertprüfung, siehe auch mikrobiologische Untersuchungen, Endotoxintestungen
Eurofins BioPharma Product Testing DACH bietet mikrobielle Grenzwertprüfungen an, die für einige Rohstoffanalysen erforderlich sein können, sodass Kunden die vollständigen Rohstofftestungen bei uns durchführen lassen können. Unsere globalen Teams, welche in hochmodernen kontrollierten und HEPA-gefilterten mikrobiologischen Laboreinrichtungen arbeiten, verfügen über das notwendige wissenschaftliche Fachwissen, um Projekte mit mikrobiellen Grenzwertbestimmungen schnell und effektiv abzuschließen.
Charkterisierung von organischen Substanzen
Sie benötigen eine Charakterisierung Ihrer reinen organischen Substanz? Dann stehen uns im Eurofinsverbund neben allen gängigen Charakterisierungsmethoden wie IR, UV/VIS, Massenspektrometrie auch NMR (1H, 13C, 31P), XRD und Elementaranalyse (C, H, O, S, N) unter GMP zu Verfügung. Wenn Sie sich für die Analytik von Organische Schadstoffe interessieren, dann besuchen Sie bitte die entsprechenden Themenseiten.
Weiterhin bieten wir Ihnen
- Elementaranalyse
- Thermodynamische Eigenschaften
Validierungen / Methodenentwicklung für die Rohstofftestung
Methodentransfer, Methodenverifizierung oder -validierungen gemäß ICH Q2 Guidelines sowie Methodenentwicklungen sind bei uns natürlich ebenfalls möglich. Dafür stehen uns weltweit Experten in allen Bereichen zur Verfügung, die bei komplexen Fragestellungen eng miteinander kommunizieren und schnellstmöglich die für Sie perfekte Lösung zu Ihrer Fragestellung zu finden.
Qualität, Probenbearbeitung, Eurofins LIMS und LabAccess.com
Als GMP-zertifizierte Servicelaboratorien ist das Einhalten höchster Qualitätsmaßstäbe unser tägliches Ziel, damit Sie hochwertige Analyseergebnisse von uns erhalten. Eine eingehende Probe Ihres Produktes wird als erstes auf Unversehrtheit und Lagerbedingungen geprüft und in unserem hauseigenen Eurofins BioPharma Product Testin LIMS registriert. Ab diesem Zeitpunkt ist jedes Probengefäß unverwechselbar mit einem Barcode gekennzeichnet. Jeder Schritt wird natürlich unter Wahrung des 4-Augen-Prinzips durchgeführt. Auf Wunsch lassen wir Ihnen gerne unsere Vorlage für einen VAV zukommen.
LabAccess.com, das sichere und innovative Online-Datenzugriffstool von Eurofins BioPharma Product Testing Network of Laboratories, bietet Ihnen jederzeit Zugang zu umfassenden Laborinformationen während Ihres laufenden Projekts. Mit LabAccess.com können Sie Informationen, wie eingereichte Proben, Notzien der Analysten, Chromatogramme, genehmigte Testergebnisse, Analysezertifikate, Rohdatenpakete und Rechnungen online einsehen. Und das 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.
Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.
