Über uns

Von Implantaten und Instrumenten bis hin zu Einweg- und Kombinationsprodukten sowie aktiven elektronischen Geräten bietet das globale Netzwerk von Eurofins Medical Device Services die optimale Unterstützung für alle Arten von Medizinprodukten der Klassen I, II und III. Wir unterstützen Sie bei der Verifizierung und Validierung Ihrer Produktentwürfe, bei der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit und bei der Sicherstellung, dass die Bedürfnisse der Anwender erfüllt werden. Zudem fungieren wir als One-Stop-Shop für die Reinigung, Montage , Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten. 

Unsere Wissenschaftler und Ingenieure verfügen über umfassende Kenntnisse des Kommerzialisierungsprozesses, der präklinischen Prüfung von Medizinprodukten, internationaler behördlicher Anforderungen und wissenschaftlicher Trends. Seit mehr als 40 Jahren unterstützen wir große und kleine Unternehmen bei der Entwicklung von produktspezifischen Sterilverpackungen, Entwicklungstests und Zulassungsanträgen.

Unsere mehr als 20 Labors und zwei Sterilverpackungsstandorte in ganz Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum bieten umfangreiche Kapazitäten und modernste Gerätetechnik. So können wir das gesamte Spektrum der von der Medizinprodukteindustrie geforderten Dienstleistungen mit kurzen Durchlaufzeiten und einem unübertroffenen Kundenservice anbieten.

Eurofins Medical Device Services setzt sich konsequent für die Einhaltung globaler regulatorischer Standards ein und kann Sie bei der Entwicklung und Durchführung von produktspezifischen Sterilverpackungen und aller Arten von Prüfplänen für Medizinprodukte unterstützen. Wir begleiten Sie auf dem regulatorischen Weg bis zur Markteinführung überall auf der Welt. Unsere Qualitätssysteme entsprechen cGMP, GLP und ISO 17025. Wir führen Prüfungen gemäß ISO-, ASTM-, ANSI- und AAMI-Normen sowie kundenspezifische Prüfmethoden durch, um die besonderen Herausforderungen unserer Kunden zu erfüllen. Zusätzlich bieten wir umfassende Dienstleistungen im Bereich der Sterilverpackung an, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte während des gesamten Vertriebs- und Lagerungsprozesses steril bleiben. Unsere beiden Sterilverpackungsstandorte sind nach ISO 13485 zertifiziert und verfügen über eine FDA- sowie MHLW- Registrierung.