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Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen

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Analytik für Ihre Rohstofffreigabe und Lieferantenqualifizierung

Eurofins bietet Ihnen die komplette Palette von Dienstleistungen rund um die Analytik von Wirk- und Hilfsstoffen an. Egal ob Sie Unterstützung bei der Freigabe Ihrer Rohstoffe für die Produktion oder für die Qualifizierung Ihrer Lieferanten benötigen - wir können helfen.

Die Prüfung kompletter Monographien, gleich ob Eigenschaften, Identitäten oder Reinheit und Gehalt, ist für uns Routine. Für die Analyse stehen uns eine Vielfalt an Geräten, u.a. IR, UV, Polarimeter, Refraktometer, Densitometer, Kjeldhal, HPLC, GC, Karl-Fischer, Brookfield-Viskosimeter, AAS, ICP-MS, zur Verfügung.

Zusätzlich zur chemischen, mikrobiologischen und physikalischen Untersuchung gemäß den Methoden der gängigen Pharmakopöen oder gemäß Ihren Methoden, bieten wir Beratung bei analytischen Fragestellungen.

Warum Eurofins BioPharma Product Testing?

Wir sind das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten GMP-Laboren für die Tests von BioPharmazeutika. In unseren 22 Laboratorien mit insgesamt über 63.000 qm Laborfläche und mehr als 2.700 Mitarbeitern, stehen wir Ihnen als Vollanbieter zur Seite.

In verschiedenen Expertenrunden tauschen wir unsere Expertise regelmäßig miteinander aus, so dass wir für jedes Problem eine schnelle Lösung finden.

Zusätzlich zu der Prüfung von Rohstoffen bieten wir natürlich auch die Prüfung von Fertigarzneimitteln, Intermediates und Startmaterialien sowohl für kleine als auch für große Moleküle an.

 

Validierungen / Methodenentwicklung

Methodentransfer, Methodenverifizierung oder -validierungen gemäß ICH Q2 Guidelines sowie Methodenentwicklungen sind bei uns natürlich ebenfalls möglich. Dafür stehen uns weltweit Experten in allen Bereichen zur Verfügung, die bei komplexen Fragestellungen eng miteinander kommunizieren und schnellstmöglich die für Sie perfekte Lösung zu Ihrer Fragestellung zu finden. 

 

Restlösemittel

Die Untersuchung auf Restlösemittel gemäß ICH Q3C, EP oder USP wird bei uns routinemäßig durchgeführt. Hierfür stehen uns sowohl eine Vielzahl an GCs mit Headspace- und Flüssig-Injektoren und FID als auch mehrere GC-MS Systeme zur Verfügung.

 

Schwermetalle

Wir bieten Ihnen die Auswahl: wählen Sie zwischen Grenzwerttest oder Untersuchung mittels GAAS, FAAS oder Quecksilber-Analyser. Natürlich bieten wir Ihnen auch die Prüfung mittels ICP-MS nach den Vorgaben der ICH Q3D, USP bzw. Ph. Eur. an und beraten Sie hier gerne.

 

Mikrobiologie

Sie brauchen zusätzlich die Prüfung auf Keimbelastung und pathogene Keime? Kein Problem, unsere Mikrobiologie ist spezialisiert auf die Untersuchung von Roh- und Hilfsstoffen gemäß EP oder USP.

 

Stabilitäten

Ob für eine anstehende Zulassung oder als „Ongoing Studie", in Hamburg bieten wir Ihnen folgende Konditionen:

Langzeit: 25°C/60%

Intermediär: 30°C/65%

Beschleunigt: 40°C/75%

Kühlung: 5°C

Passend dazu können gleich am Standort die Qualitätsparameter nach der Auslagerung untersucht werden.

Fordert Ihr Produkt weitere Konditionen, stehen uns in Frankreich sowie in Schweden eine Vielzahl an Klimabedingungen auf ca. 2.300 qm Lagerfläche zur Verfügung. Fragen Sie uns gerne nach einer aktuellen Liste.

 

Charakterisierung von organischen Substanzen

Sie benötigen eine Charakterisierung Ihrer reinen organischen Substanz? Dann stehen uns im Eurofinsverbund neben allen gängigen Charakterisierungsmethoden wie IR, UV/VIS, Massenspektrometrie auch NMR (1H, 13C, 31P), XRD und Elementaranalyse (C, H, O, S, N) unter GMP zu Verfügung.

 

Exklusive Ausstattung

Sicherlich gibt es aber einige Spezialtests, die Sie bei sich im Labor nicht durchführen können. In unserer Gruppe stehen Ihnen auch die ungewöhnlichen Methoden zur Verfügung:

  • HPLC-PAD/ELS/RI/MS
  • (Kapillar-)Elektrophorese
  • Aminosäureanalysator
  • SEC
  • SFC
  • GPC
  • IC


Arzneibücher

Wir analysieren immer nach der aktuellsten Version der Ph. Eur., USP oder FCC. Sollten Sie einen Test vermissen, da sich die Monographie geändert hat, können wir zusätzlich auf ein gut gepflegtes Archiv zurückgreifen. Unsere Bibliothek enthält neben den konventionellen Arzneibüchern (u. a. DAB, DAC, BP, JP) auch die weniger verbreiteten wie Chinesische Pharmakopöe, Ayurvedisches Arzneibuch, Homöopatisches Arzneibuch, Pharmakopöe Helvetica.

 

Qualität

Wir sind GMP zertifiziert und dies seit über 20 Jahren. Eine eingehende Probe wird als erstes auf Unversehrtheit und Lagerbedingungen geprüft und im Lims System registriert. Ab diesem Zeitpunkt ist jedes Probengefäß unverwechselbar mit einem Barcode gekennzeichnet. Jeder Schritt wird natürlich unter Wahrung des 4-Augen-Prinzips durchgeführt. Auf Wunsch lassen wir Ihnen gerne unsere Vorlage für einen VAV zukommen.

 

Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns.