Hygienemonitoring - Mikrobiologische Umgebungskontrolle
Hygienemonitoring und Umgebungskontrolle
Die mikrobiologische Umgebungskontrolle ist ein wichtiger Pfeiler in der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Durch sie wird gewährleistet, dass die Produktion, Abfüllung und Verpackung von Arzneimitteln unter kontrollierten hygienischen Bedingungen stattfindet. Dazu werden Untersuchungen zur Personal- und Raumhygiene in dem entsprechenden Herstellungsbereich durchgeführt. Getestet wird die Keimbelastung verschiedener Oberflächen in diesen Räumlichkeiten mittels Abstrichen oder Abklatschproben. Zusätzlich wird durch die Nutzung von Sedimentationsplatten und Luftkeimsammlern die Bestimmung der Keimbelastung in der Luft von kontrollierten Bereichen ermöglicht. Für Reinraumbereiche gemäß EU-GMP-Annex 1 müssen zusätzlich die entsprechenden Partikelbelastungen mittels speziellen Partikelzählgeräten überwacht werden.
In unserer Abteilung Mikrobiologie bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen zur mikrobiologischen Umgebungskontrolle in Ihren GMP-Produktionseinheiten an. Unser Angebot richtet sich an Krankenhäuser, Apotheken und Arzneimittelhersteller. Gerne beraten wir sie zu hygienisch-mikrobiologischen Fragestellungen, der Auswahl der Probenahmestellen oder die korrekte Durchführung von Probenahmen.
Mikrobiologische Umgebungskontrolle in GMP-Produktionseinheiten:
- Inkubation und Auswertung von Umgebungsproben (Oberflächenabstriche, Abklatschproben (Rodac), aktive und passive Luftkeimmessungen)
- Bestimmung und Charakterisierung von mikrobiologischen Kontaminationen
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
Weitere mikrobiologische Prüfungen:
- Monitoring von Wasserproben (destilliertes Wasser, gereinigtes Wasser, WFI) nach Arzneibuchvorgaben
- Inkubation und Auswertung von Mediafill-Proben
- Sterilitätsprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.1 und 2.6.27
- Bestimmung der Keimbelastung von nicht sterilen Produkten nach Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13
- Bioburden von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten, Verbrauchsmaterialien und Medizinprodukten
- Auswertung von Bioinidkatoren
- Messung der Endotoxinbelastungen
Für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns in unseren Laboren in München und Hamburg.
