Biokompatibilität
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Unsere Dienstleistungen:
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Erstellung einer biologischen Teststrategie (Biological Evaluation Plan) nach ISO 10993-1
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Erstellung einer Prüfstrategie zur chemischen Charakterisierung (ISO 10993-18), inklusive Berechnung des AET
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Toxikologische Bewertung (Toxicological Risk Assessment) nach ISO 10993-17
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Biologische Beurteilung (Biological Evaluation Report) nach ISO 10993-1
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Validitätsprüfung von Dokumenten (z.B. durchgeführten Studien)
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Gap-Analyse im Zusammenhang mit ISO 10993-1, MDR Rezertifizierung, FDA Zulassung
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Biologische/toxikologische Risikoevaluierungen für Medizinprodukte bei spezifischen Fragestellungen (z.B. „positiver“ Zytotoxizitätstest)
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Zertifikate zur Konformität von Studien (z.B. nach USP oder ISO)
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Prüfstrategie / Bewertung Shelf-life nach ISO 10993-1
Selbstverständlich berücksichtigen wir bei der Erstellung o.g. Dokumenten die Anforderungen der MDR und/oder US FDA.
Lesen Sie unseren Flyer "Toxicological Risk Assessment of Extractable and Leachable Substances" 