S(p)oiler Alarm - wiederaufbereitbare Medizinprodukte, was nun?
Die Hersteller von widerverwendbaren Medizinprodukten sind verpflichtet, in ihren Anleitungen detaillierte Verfahren für die Aufbereitung zu beschreiben. Die Aufbereitung umfasst im ersten Schritt die Reinigung und im zweiten Schritt die Desinfektion oder Sterilisation. Jeder Schritt muss validiert werden – aber wie kann man das tun?
Der Workshop "S(p)oiler Alarm – wiederaufbereitbare Medizinprodukte, was nun?" wird die folgenden Kernpunkte behandeln:
- Anforderungen für EU-Märkte und die Auswirkungen der neuen MDR
- Anforderungen der FDA
- Risikoanalyse und Klassifizierung
- Aufbereitungsanleitung
- Überlegungen, die vor der Prüfung gestellt werden müssen
- Testmethoden zur Validierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Sie erhalten Antworten auf die folgenden Fragen:
- Wiederverwendbare Medizinprodukte – Was braucht der Hersteller für die MDR und/oder FDA-Zulassung? Was ist neu? Hürden und Lösungsmöglichkeiten.
- Entspricht mein Aufbereitungsprozess den aktuellen Anforderungen? Klassifizierung in nicht kritisch, semi-kritisch und kritisch. Welches Level des Aufbereitungsprozesses ist ausreichend? Risiko-basierte Ansätze.
- Entspricht meine Aufbereitungsanleitung den aktuellen Anforderungen? Verbesserungsmöglichkeiten
- Was muss ich validieren und wie lautet die Teststrategie?
- Anforderungen an die Validierung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation – Möglichkeiten und Limits
Sie werden auch die Möglichkeit haben, den Experten Ihre Fragen zu stellen.
Experten
Anja Friedrich ist die Leiterin des Eurofins Medical Device Consulting Teams und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Sie selbst hat viele Jahre mikrobiologische Studien an Medizinprodukten unter ISO 17025 und GLP im Labor aufgebaut und durchgeführt. Im Speziellen betreute Sie auch die Validierungen von Aufbereitungsverfahren und hat sich viele Jahre mit Biokompatibilität beschäftigt sowie umfassende Kenntnisse zum regulatorischen Hintergrund und zu Teststrategien durch Gremienarbeit und Kundenprojekte erlangt. Seit Mai 2020 leitet Sie die unabhängige Eurofins Consulting Firma in München mit einem Expertenteam, das Beratung zum regulatorischen Umfeld und zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten anbietet.
Marita Gleinser ist seit mehreren Jahren als Leiterin der Abteilung Mikrobiologie bei Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH für die mikrobiologische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. In dieser Tätigkeit hat sie umfangreiche Erfahrungen in der Bewertung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren für wiederverwendbare Medizinprodukte gesammelt. Darüber hinaus ist sie als Mitglied im Normungsgremium „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" tätig.
Wer sollte teilnehmen?
Die Veranstaltung richtet sich an alle, die sich mit wiederaufbereitbaren Medizinprodukten beschäftigen.
Das Datum und der Ort
03. März, 10 - 17 Uhr
Vor Ort Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH in Plannegg (bei München), Deutschland
Anmeldung
Bitte füllen Sie das Anmeldeformular aus, wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer an dieser kostenlosen Informationsveranstaltung ist begrenzt, um den Workshop-Charakter zu gewährleisten.
