Extractables und Leachables - Keeping Up to Speed!
Damit das toxikologische Risiko Ihres Medizinprodukts im Rahmen der Zulassung abgeschätzt werden kann, werden Extraktions- und Auslaugungstests durchgeführt. Hierbei ist nicht nur höchste Präzision gefragt, sondern auch Effektivität ohne Einbußen bei der Datenqualität. Wie das möglich ist, erfahren Sie in unserem Workshop.
Der Workshop "Extractables und Leachables - Keeping Up to Speed" wird die folgenden Kernpunkte behandeln:
- Theorie und Praxis der chemischen Charakterisierung
- Erforderliche Informationen für eine erfolgreiche chemische Charakterisierung
- Fallbeispiele: aus Fehlern lernt man
- Vorstellung des neuesten Schreis: Super-sensitives hochauflösendes UPLC-QTOF-MS
- Toxikologische Bewertung der detektierten Substanzen
- Erstellung von Teststrategien für die chemische Charakterisierung
Sie erhalten Antworten auf die folgenden Fragen:
- Warum eine chemische Charakterisierung durchführen?
- Wie werden Studien zur chemischen Charakterisierung durchgeführt?
- Welche Techniken werden bei der chemischen Charakterisierung angewendet um ein möglichst vollumfängliches Bild zu erhalten?
- Was sind die Vor- und Nachteile dieser Techniken?
- Wie begegnet Eurofins München den wachsenden Anforderungen bei der chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten?
- Wo liegen die Grenzen der chemischen Charakterisierung?
- Wie bewertet man gefundene Substanzen?
Sie werden auch die Möglichkeit haben, den Experten Ihre Fragen zu stellen.
Experten
ist der Leiter der Abteilung Analytik und verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der Extraktions- und Auslaugungstests sowie chemischen Charakterisierung. Der promovierte Chemiker bringt viele Jahre Erfahrung in der instrumentellen Analytik unter verschiedenen Fragestellungen mit.
Marcel Dörkes hat einen akademischen Abschluss (MSc) in Molekularbiologie und eine fortgeschrittene toxikologische Expertise durch Weiterbildungen wie z.B. die Teilnahme am Graduiertenprogramm zum European Registered Toxicologist. Marcel Dörkes ist im Bereich der Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten tätig und arbeitet seit Februar 2018 als Consulting Specialist bei Eurofins BioPharma Services Consulting Munich GmbH in Planegg. Seine Expertise umfasst die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten und damit verbundene toxikologische Fragestellungen, einschließlich Strategieplanung, chemische Charakterisierungsverfahren und allgemeine biologische Risikobewertungen.
Wer sollte teilnehmen?
Die Veranstaltung richtet sich an alle, die sich mit der Herstellung, Management oder Zulassung von Medizinprodukten beschäftigen.
Das Datum und der Ort
30. März, 10 - 17 Uhr
Vor Ort Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH in Plannegg (bei München), Deutschland
