MDR submission for your Medical Device - How to climb Mount Regulatory?
Erfahren Sie mit Hilfe unserer umfangreichen Expertise, wie Sie die Herausforderungen zur Zulassung Ihres Medizinprodukts meistern. Dank unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte lernen Sie die grundlegenden Anforderungen mit Fokus auf Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation und Softwarevalidierung für Ihr Produkt kennen.
Themen
- Kategorisierung Medizinprodukt
- Technische Dokumentation
- Software-Validierung, Verifizierung
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Biokompatibilität
- Auswahl/Kommunikation benannte Stelle
- Lieferantenauswahl
- Verpackung, Stabilität und Lagerfähigkeit
Sie erhalten Antworten auf die folgenden Fragen:
- Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
- Was ist überhaupt ein Medizinprodukt?
- Welche Risikoklasse hat mein Medizinprodukt?
- Brauche ich eine benannte Stelle und wie kontaktiere ich sie?
- Brauche ich ein Qualitätsmanagement-System und muss ich es zertifizieren lassen?
- Was muss ich während der Entwicklung meines Produkts berücksichtigen?
- Wann beginne ich mit der Technischen Dokumentation?
- Wann beginne ich mit meinem Risikomanagement?
- Brauche ich mehr Personal?
- Wo kann ich Komponenten für mein Produkt einkaufen? Wer sind zuverlässige Lieferanten?
- Wie finde ich heraus, wie ich mein Produkt testen muss? (inkl. Biokompatibilität)
- Woher bekomme ich eine UDI und wo muss sie angebracht werden?
- Wie kennzeichne ich mein Produkt?
- Wie melde ich mich und mein Produkt an (EUDAMED)?
Sie werden auch die Möglichkeit haben, den Experten Ihre Fragen zu stellen.
Experten
Dr. Peter Havel arbeitet seit 1996 im Bereich Medizintechnik. Er hat umfangreiche Erfahrung als Entwickler und als Fachexperte für Risikomanagement, Softwaresicherheit und funktionale Sicherheit von Medizinprodukten. Darüber hinaus hatte er international in verschiedenen Management Positionen auf der Welt die Verantwortung für das Zertifizieren von Medizinprodukten - regional in Europa, Deutschland und international in Japan und in USA. All diese Fertigkeiten nutzt er als Eurofins Geschäftsführer, um die Medical Device-Einheit auf europäischer Ebene aufzubauen.
Jana Osterritter beschäftigt sich als Ingenieurin der Biomedizinischen Technik seit mehreren Jahren mit der Entwicklung und der Zulassung von Medizinprodukten. Bei Bei Eurofins BioPharma Services Consulting Munich GmbH berät sie Kunden im Bereich Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation, aber auch in allgemeinen regulatorische Fragestellungen rund um das Thema Medizinprodukte.
Wer sollte teilnehmen?
Die Veranstaltung richtet sich an alle Unternehmen, die neu in der Medizintechnikbranche sind oder sich neu dahin orientieren möchten.
Das Datum und der Ort
14. Februar, 10 - 17 Uhr
Vor Ort Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH in Plannegg (bei München), Deutschland
Anmeldung
Bitte füllen Sie das Anmeldeformular aus, wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer an dieser kostenlosen Informationsveranstaltung ist begrenzt, um den Workshop-Charakter zu gewährleisten.
