Becherentkeimungstest: Durchführung von Sterilitätsprüfungen

Schritt 1: Versand der Packmittel 

Im ersten Schritt wird mit dem Auftraggebenden besprochen, um was für Verpackungsmaterialien es sich handelt. Bei den Verpackungen kann es sich um Becher, Flaschen, Schraubdeckel oder Platinen handeln. Die Größe, Form oder auch das Material der Verpackungen sind wichtige Angaben, die zur Planung des Versuchs eine Rolle spielen können. Damit der zeitliche Ablauf möglichst zusammenhängend durchgeführt werden kann, wird vorab die Probenanzahl, das gewünschte Kontaminationsniveau der Verpackungen sowie der zeitliche Ablauf inklusive eines Termins festgelegt. Sind diese Punkte alle geklärt, kann der Auftraggebende, das Verpackungsmaterial zum vereinbarten Termin an das Labor schicken.

Schritt 2: Gezielte Kontamination 

Nach der Ankunft und der Registrierung im Labor wird das Verpackungsmaterial mit der vorher besprochenen Anzahl an Bacillus atrophaeus Sporen inokuliert. Die Sporen dieses Keims werden verwendet, um den Erfolg des Sterilisationsprozesses in der Abfüllanlage zu überprüfen. Ob es sich bei dem Sterilisationsschritt um eine Wasserstoffperoxid-, einen Heißluftsterilisationsprozess oder einen anderen Sterilisationsprozess handelt, hat keinen Einfluss auf die Durchführung des Tests. Nach erfolgreicher Inokulierung der Verpackungseinheiten werden diese wieder an den Auftraggebenden zurückgeschickt. Es werden immer noch ein paar Einheiten zusätzlich präpariert und mitgeschickt, die später als Transportkontrollen dienen.

Schritt 3: Sterilisationsprozess

Die Verpackungseinheiten sollten nach Ankunft in der Produktion möglichst zeitnah in der entsprechenden Anlage prozessiert werden. Während des Durchlaufs der inokulierten Becher darf an der entsprechenden Anlage keine Abfüllung stattfinden. Die inokulierten Becher und Verschlüsse werden nacheinander in getrennten Durchläufen prozessiert. Vor dem Versiegeln der Verpackungseinheiten können diese mit einer entsprechenden Menge Kochsalzlösung befüllt werden. Dieser Schritt kann aber auch später im Labor durchgeführt werden. Während dieses Schrittes ist darauf zu achten, dass nur geschultes Personal diesen Teil der Arbeit an der Anlage durchführt. Nach Beendigung des Durchlaufs sollten die Verpackungseinheiten innerhalb von 24 Stunden an das Labor zurückgeschickt werden.

Schritt 4: Überprüfung 

Nach dem Erhalt der prozessierten Verpackungseinheiten werden diese noch am selben Tag mikrobiologisch mit einer akkreditierten Methode zur Gesamtkeimzahlbestimmung analysiert. Zeitgleich werden zu diesen Proben auch die Transportkontrollen untersucht. Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen ermitteln unsere Labormitarbeitenden, ob es zu den gewünschten und erwartenden Keimreduzierungen während des Sterilisationsprozesses kam. Die Ergebnisse werden in einem ausführlichen Bericht an den Auftraggebenden übermittelt.